2024年4月26日-27日，中国临床肿瘤学会(CSCO)指南发布会于济南隆重召开。在本次大会发布的2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药(股票代码：688192.SH)自主研发的两款源头创新药——舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。

　　舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的唯一I级推荐方案。

　　戈利昔替尼首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。

　　斩获最高级别推荐，填补二十年临床空白

　　舒沃哲®作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，于去年在中国首发上市，填补了该领域长达20年的临床空白。此次作为该领域二/后线治疗纳入CSCO指南，表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲®"高效低毒"临床治疗价值的高度认可。

　　本次推荐是基于舒沃哲®中国注册临床研究"悟空6"(WU-KONG6)，该研究结果曾获2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告，并发表于国际顶级期刊《柳叶刀•呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2)[1]，研究成果获国际学术界高度认可。基于这项研究成果，舒沃哲®通过优先审评在国内获批上市，成为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的标准治疗手段。

　　上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示："本次CSCO诊疗指南更新，舒沃替尼作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》，一方面得益于其二/后线治疗优势明显，客观缓解率(ORR)高达61%，远超同类药物，且整体安全性良好，不良反应可控可管理[1]，能够为患者提供更加有效的全新选择;另一方面则来自于其适应证明确，已于2023年8月在中国获批上市，成为患者可及的治疗方案。相信此次更新，能够为临床实践中更多EGFR exon20ins突变型NSCLC患者的治疗提供参考，惠及更多的患者。"

　　目前，舒沃哲®是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的、靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的治疗药物。2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报道了舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的研究成果，展现出"同类最佳"的疗效潜力。

　　北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示："很高兴看到舒沃替尼凭借"悟空6"(WU-KONG6)研究结果，被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》，并成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐治疗方案。目前，舒沃替尼已成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗标准治疗手段，也在积极探索EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC一线治疗。早期研究结果提示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC，确认的ORR高达78.6%，300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月，且安全性良好[2]，再次验证了舒沃替尼是针对EGFR exon20ins突变型NSCLC潜在更优的治疗选择。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究"悟空28"(WU-KONG28)结果早日公布，为EGFR exon20ins突变型NSCLC一线治疗提供更多参考依据。"

　　全新机制打破僵局，突破PTCL治疗瓶颈

　　戈利昔替尼是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。此次被纳入CSCO指南推荐是基于一项全球多中心注册临床研究(JACKPOT8 Part B)，数据显示戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%，完全缓解(CR)率为23.9%，中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月，均优于现有疗法近两倍。研究成果入选2023年美国血液学会(ASH)年会口头报告，并同步发表于《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology，IF：54.4)[3]。

　　北京大学肿瘤医院朱军教授表示："戈利昔替尼具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在血液领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质。临床表现卓越：较高且持续的客观缓解率，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈[3]。"

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示："基于戈利昔替尼在临床研究中展现出来的卓越数据，今年CSCO淋巴瘤诊疗指南首次将戈利昔替尼纳入指南，可单药用于治疗r/r PTCL(Ⅱ级推荐)，不管是即将获批的r/r PTCL单药使用还是将来联合应用的探索，包括已经公布的单药维持治疗，期待戈利昔替尼在PTCL领域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。"

　　目前，戈利昔替尼已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的"快速通道认定"(Fast Track Designation)。同时，其新药上市申请已被国家药监局(NMPA)受理并纳入优先审评，有望尽快为国内患者带来治疗新选择。